李药师谈健康|便宜的集采中选他汀和昂贵的进口他汀，差别有多大？真相来了( 二 ) 随着个国家药品带量集采政策

仿制药一致性评价，都评价哪些方面？
为了让大家更明白仿制药一致性评价的意义，简单为大家介绍下仿制药一致性评价的相关知识。
就以我们提到的阿托伐他汀为例，如果一个仿制药生产厂家，想要证明与原研品（立普妥）的一致性，通常要从两个方面对仿制药进行充分研究，首先仿制药生产厂家要对原研药品（参比制剂）进行充分研究，对于产品的配方、工艺、药品质量标准等进行重新研究和开发，通常仿制药开发者为了规避风险，会将原研品进行拆方，并改进仿制药的配方，基本会达到与原研品的一致性，而在药品质量方面，对于片剂的各方面质量，也需要对比原研品进行充分研究，以确保质量的一致性。

对于片剂来说，有一个关键的质量指标，那就是“溶出度” ，溶出度是通过体外试验的方式，测试药物溶出特性的一项重要质量指标，如果溶出曲线与原研品需要达到一致性要求，可以初步证明药品的溶出特性与原研品是基本一致的。
但证明了溶出度的一致性还不够，对于片剂来说，其进入人体后真正地吸收分布情况，仍然可能存在差异，因此，在一致性评价工作中，除了质量一致以外，更重要的是疗效的一致性，而疗效的一致性，通常难以直接评估，因此，一般都是通过生物等效性试验来进行评估的，通过招募志愿者同时服用仿制药和原研药，对比在一定时间内药品在人体内的血药浓度变化，从而确认仿制药和原研品的一致性。

从上面的介绍我们可以看出，仿制药品的一致性评价，是一项有明确要求，并需要进行严谨的科学研究的工作，同时国家药审中心进行专业的审评工作，只有通过审评获批的仿制药，才是通过一致性评价的药品，才有资格参与国家药品集采的竞标工作。
通过一致性评价的仿制药，与原研药的差异还有哪些？
是不是通过一致性评价的仿制药，与原研药就完全等同了呢？实事求是地说，其实也并非如此。仿制药虽然配方可能与原研品完全一致，但仍然存在原料、辅料来源于不同供应商带来的质量差异性，其他方面如工艺细节上的差异，药品在长期储存期间稳定性的差异，药品可能出现的杂质的差异，直接接触产品的内包装材料的差异等等，都有可能使得仿制药与原研品之间存在一定的质量差异，但总的来说，通过一致性评价的产品，比起还未进行一致性评价的仿制药，其与原研品的差距，可以说是大大缩小的。

除了质量方面的差异以外，一致性评价仿制药在疗效方面的评价，主要是通过生物等效性试验来确认，而原研品，则往往在进行充分的三期临床试验的同时，在上市后的临床应用中，也积累了更多的药品疗效及安全性数据，因此，有些情况下，即使是通过生物等效性评价的仿制药，仍然可能在临床不同个体的应用中，存在一定的疗效差异性。
进入集采目录的便宜他汀与昂贵的进口原研他汀，应该如何选择？
介绍完上述信息之后，很多朋友可能对于便宜的集采他汀和昂贵的进口他汀，应该如何选的问题，仍然不是那么明晰。就结合上述介绍再来为大家分析一下。