寻常痤疮是青壮年常见的皮肤病 。阿达帕林(达芙文)凝胶含活性成分阿达帕林(adapalene)，是一种新型化合物，国外[1，2]基础和临床研究证实对寻常痤疮有较好的治疗作用 。根据中华人民共和国卫生部药政管理局批文，我们于1997年12月至1998年2月对阿达帕林凝胶治疗寻常痤疮的有效性和安全性进行了临床验证，并与0.025％全反维a酸(tretinoin)凝胶进行了比较研究，现总结如下 。
文章插图
一、病例与方法
本临床研究为多中心、随机、单盲对照平行试验 。
(一)病例选择：
1.入选标准：14～30岁寻常痤疮患者，性别不限；面部痤疮皮损根据pillsbury改良分级法分为ⅱ级(炎性损害至少10个，非炎性损害20个以上，皮损总数不超过50个，结节不超过3个)，ⅲ级(炎性损害和非炎性损害均较ⅱ级重，但总数不超过100个，结节不超过3个)；生育年龄女性有可靠的避孕措施 。
2.不入选标准：妊娠或哺乳期妇女；聚合性及坏死性等严重类型痤疮；继发性痤疮；因其它疾病需局部或全身使用对痤疮有影响的药物或治疗者；曾接受过下列药物治疗者；2周内面部使用过治疗痤疮的药物或抗生素；4周内系统使用过抗炎或抗生素药物或其它系统性抗痤疮药物；6月内系统使用维a酸类药物；有肝、肾及血液等内脏疾患者；治疗期间可能接受强烈日晒或紫外线者 。
(二)试验药物与方法：
1.试验药物：0.1％阿达帕林凝胶，法国galderma制药有限公司生产 。对照药物为0.025％全反维a酸凝胶 。
2.用药方法及疗程：每晚睡前用药1次，先用统一的非治疗性香皂洗脸，擦干后整个面部外涂试验或对照药物 。连续用药8周 。
(三)观察指标及方法：
1.疗效指标：炎性损害：丘疹、脓疱、结节；非炎性损害：白头粉刺、黑头粉刺 。
2.观察方法：初诊及治疗后2、4、6和8周分别随访患者，观察和记录疗效指标及所有不良反应 。
【阿达帕林凝胶治疗寻常痤疮疗效观察】 (四)疗效判断标准：在用药后第8周末评价疗效，根据治疗前后炎性损害和非炎性损害总数减少的百分率评价疗效 。痊愈：治疗前后皮损总数减少90％以上；显效：治疗前后皮损总数减少60％～89％；进步：治疗前后皮损总数减少20％～59％；无效：治疗前后皮损总数减少20％以下 。
二、结果
1.一般资料：有效病例144例，其中5例因不良反应退出试验，最终完成的合格病例共139例；试验组72例，男30例、女42例，年龄14～30岁，平均(19.0±3.6)岁；对照组67例，男33例、女34例，年龄14～29岁，平均(19.0±4.8)岁 。治疗前试验组平均炎性损害(22.5±12.0)个，非炎性损害(36.1±15.1)个，损害总数(58.6±17.8)个；对照组平均炎性损害(21.2±14.5)个，非炎性损害(36.2±15.9)个，损害总数(57.8±21.6)个 。经统计学分析，治疗前试验组和对照组间各种皮损数比较均无统计学差异，说明两组间病情程度相似，两组间有可比性 。
2.疗效：疗程结束时阿达帕林凝胶组的炎性损害均数从平均22.5个降至5.6个，非炎性损害从36.1个降至6.7个，皮损总数从58.6个降至16.3个 。炎性损害均数减少了74.8％，非炎性损害减少了69.6％，皮损总数减少了72.1％(详见表1) 。阿达帕林凝胶组痊愈率20.8％(15/72)，显效率54.1％(39/72)，进步率23.6％(17/72)，有效率75.0％，全反维a酸组痊愈率25.5％(17/67)，显效率47.1％(32/67)，进步率26.8％(18/67)，有效率73.1％ 。两组比较，痊愈率、显效率、有效率间无统计学差异 。
表1 0.1％阿达帕林凝胶治疗寻常痤疮前后两组各种皮损均数比较(±s)
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