特医食品|我国已批准特医食品营养成分含量及科学性比对分析( 二 )
特殊医学用途配方食品作为“健康中国”、“国民营养计划”和“健康中国行动”背景下一类重要的特殊产品和手段 ， 对于满足特殊医疗状况下特定人群的营养膳食需求、改善其营养状况、降低患者的医疗成本等意义重大 。
我国在特殊医学用途配方食品方面虽起步较晚 ， 但通过构建“2个产品标准+1个生产规范”的食品安全标准体系以及“1个办法+6个配套文件”的注册管理体系 ， 出台医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范和经营管理规范等 ， 对于特殊医学用途配方食品的监管指导日趋完善 。 但特殊医学用途配方食品行业门槛高 ， 通过审批难度大 ， 要求企业拥有多方面过硬的技术力量 ， 传统乳企、生物医药类企业具有一定优势 。
在产品分布方面 ， 进口产品在我国特殊医学用途婴儿配方食品体系中已实现全覆盖 ， 而国内企业还无乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、氨基酸代谢障碍配方的相关产品 。 在非全营养配方食品的营养素组件方面 ， 国内已率先发力 ， 而在特定全营养配方食品、增稠组件和流质配方等方面 ， 国内外企业还无相关产品通过注册审批 。 其中特定全营养配方食品的注册因需进行临床试验 ， 研发难度大;且目前我国只发布了肿瘤、糖尿病全营养配方食品安全国家标准的征求意见稿 ， 尚无可执行的具体产品标准 。 总体来看 ， 国产产品体系还不够完善 ， 面对进口产品的竞争力尚待提高 。
在产品营养成分含量方面 ， 有研究对国内外特殊医学用途婴儿配方食品营养成分的主要差异进行了比较 ， 也有研究对国外不同类型产品配方中营养成分含量、碳氮供热比、渗透压及能量密度的差异进行了分析 ， 但目前尚缺乏对我国批准注册的特殊医学用途配方食品营养成分与标准规定比对的整体研究 。
本研究发现 ， 72款产品的必需营养成分含量大多处于“略高于标准下限～范围中间值”区间内 ， 表明其营养成分含量在标准规定较为理想的范围内 ， 具有较好的科学性 ， 因为这样一个区间充分考虑了货架期营养成分的损耗 ， 已可保证营养充足性 ， 而且在一定程度上降低了营养负荷过高的风险 。 同时 ， 标准问答给出了乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早产/低出生体质量婴儿配方中部分营养成分更高的可调整上限值 ， 结果分析发现两类产品的相应营养成分含量并未明显增加 ， 可能与产品成本控制有关 。
对于可选择成分的添加 ， 产品结合人群和配方需求以及关注热点 ， 全部或绝大多数添加了胆碱、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、DHA、AA、膳食纤维、核苷酸等生物活性物质 ， 其他可选择成分的添加有所差异 ， 以突出产品配方的特点 。 但也存在产品创新性不强和同质化倾向的问题 。
国内特殊医学用途配方食品行业方兴未艾 ， 机遇与挑战并存为真正推动特殊医学用途配方食品科学有序发展 ， 标准管理部门、企业、临床和科研机构等要形成合力 ， 充分了解国内外特殊医学用途配方食品在法规标准体系、营养成分含量以及营养强化剂使用量、来源等方面的差异和特点 ， 同时结合我国人群和疾病状况特点 ， 在循证医学基础上针对老年人、婴幼儿、患特殊疾病等人群 ， 加大标准研制和产品配方研发力度 ， 在标准化基础上创新性应用新食品原料及其他可选择成分 ， 不断满足临床和市场需求 。
同时要继续加强法规标准等方面的体系建设 ， 提高注册审批效率 ， 畅通临床使用渠道并加强规范化管理 ， 出台更具操作性的指南或细则 ， 打击夸大虚假宣传 ， 并加强特殊医学用途配方食品的科普宣传教育 。
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