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枸杞 肥胖症成为世界性难题，全球减肥药物预计将超过115亿美元( 二 )

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诺和诺德主要以围绕 GLP-1 为中心进行抗肥胖药品的研发工作 ， 其开发的 Wegovy（semaglutide ， 司美格鲁肽）获得FDA 批准 。 适用于身体质量指数（BMI）超过 27 且患有一种体重相关疾病的超重患者 ， 或 BMI 超过 30 的肥胖症患者 。 疗效及安全性在 4项为期 68 周的 STEP 临床试验中得到评估 ， 超过 2600 名患者接受了 Wegovy 的治疗 ， 而超过 1500 名患者接受了安慰剂的治疗 。 在 STEP1、3、4临床试验中 ， 接受 Wegovy 治疗的患者报告体重减轻 16.9%-18.2% 。
AM833 和司美格鲁肽的联合使用可能产生协同作用 ， 3期实验有望在今年启动 。 诺和诺德肥胖症研发管线中还有一款皮下注射的胰淀素（amylin）类似物 AM833 。 胰淀素是胰岛β细胞分泌胰岛素时同时分泌的一种多肽类激素 ， 通过减缓胃排空、促进饱食度并防止餐后血糖水平骤增从而在血糖调节方面起到了一个关键的作用 。
Tirzepatide进入FDA 快速通道 ， 用于成人减肥治疗 。 5月13日宣布批准礼来的注射降糖药物 Tirzepatide(商品名：Mounjaro) ， 用于在饮食控制和运动基础上 ， 改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制 。 9月7日DE官网显示 ， 礼来制药的 GLP-1R/GIPR 双重激动剂「替尔泊肽注射液」在国内申报上市 ， 适用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 。 10月6日 ， 礼来宣布 Tirzepatide 进入FDA快速通道 ， 用于治疗成人肥胖或超重以及体重相关的并发症 ， 并将于今年提交针对成人肥胖或超重的上市申请 。
国内减肥药品竞争进入白热化阶段
利拉鲁肽专利到期 ， 国内厂商快速布局 。 目前利拉鲁肽的核心专利到期（化合物专利 2017 年已经到期 ， 晶体专利 2022 年到期） ， 在 2022 年 1 月 21 日 CDE 发布了《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则》后 ， 国内各厂商进一步快速进入利拉鲁肽仿制药及多靶点 GLP-1 受体激动剂药物的研究赛道中 。 其中以华东医药进度最快 ， 目前已提交上市申请 ， 江苏万邦及爱美客的产品在 III 期和 I 期临床试验中 。
华东医药利拉鲁肽上市许可获得受理 ， 海外布局逐步开启 。 华东医药在利拉鲁肽及司美格鲁肽均有布局 ， 其中利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理 ， 为 GLP-1 受体激动剂首次在国内受理 ， 预计于 2023 年底获批上市 。 同时公司与中东药企 Julphar 达成了战略合作 ， Julphar 将获得华东医药旗下利拉鲁肽注射液糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特等中东和北非 17 国的开发、生产及商业化权益 。 中东和北非拥有世界上最高的成人糖尿病患病率 ， 而且占据了世界前 50 高肥胖率国家中的 18 个席位 。 华东医药不仅在国内市场具有先发优势 ， 在国际市场也有望打开一片蓝海 。
信达生物与礼来共同研发的创新化合物 Mazdutide（IBI362） ， 为GLP-1/GCG 双重受体激动剂 ， 在同类产品中潜力优势较大 ， 并已于10月4日进入三期临床阶段 。 其作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽 ， 利用脂肪酰基侧链延长作用时间 ， 可每周给药一次 。 Mazdutide 的作用被认为是通过 GLP-1R 和 GCGR 的结合和激活介导的 ， 与 OXM 具有相似作用机制 ， 因此预计其可以改善葡萄糖耐量并减轻体重 。 同时其还可能通过 GCGR 的激活具有增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等效应 。
【枸杞 肥胖症成为世界性难题，全球减肥药物预计将超过115亿美元】爱美客在抗减肥领域布局两款产品 ， 第一款为利拉鲁肽仿制药 ， 目前已进入I期临床阶段；另一款为溶脂针产品去氧胆酸 ， 预计将于2023年获批进入临床试验 。 目前全球仅有全球范围内只有艾尔建旗下的 Kybella 作为唯一一款去氧胆酸溶脂药物上市 ， 且适应症被严格限定于去除颏下脂肪（双下巴） ， 该款产品在 2015年被 FDA（美国食品药品监督管理局）批准 。 国内溶脂针产品主流研发厂商包括爱美客 ， 科笛生物及南京诺瑞特生物等 ， 预计市场竞争程度相对缓和 。

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