全球好药资讯|Rybrevant（JNJ-6372）治疗METex14突变肺癌患者临床数据
在大约3%的NSCLC患者中发现METex14突变 。 这些基因改变导致MET受体过度激活 ， 并导致相应的癌细胞生长 。 并且 ， 绝大多数患者开始发展出对MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法的耐药性 ， 因此需要新的治疗选择 。
Rybrevant是首个针对EGFR和MET的双特异性抗体 。 2021年5月21日获得FDA批准 ， 用于EGFR 20外显子插入突变NSCLC成人患者的一线治疗 。
商品名：Rybrevant
【全球好药资讯|Rybrevant（JNJ-6372）治疗METex14突变肺癌患者临床数据】通用名：amivantamab-vmjw
代号：JNJ-6372/JNJ-61186372
靶点：EGFR
美国首次获批：2021年5月
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变（EGFR20ins）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。
推荐剂量：体重<80kg的患者接受1050 mg剂量；体重≥80 kg患者的剂量为1400 mg 。
单药治疗临床数据CHRYSALIS（NCT02609776）是一项I期开放标签、多中心、首个在人体内进行的研究 ， 旨在评估Rybrevant作为单药疗法以及与Lazertinib（一种新型第三代EGFR TKI）联合治疗的安全性、药代动力学和初步疗效 。 该研究包括两部分：Rybrevant单药治疗和联合剂量递增；Rybrevant单药治疗和联合剂量扩大 。
在CHRYSALIS试验的METex14队列中 ， 19例具有METex14突变的NSCLC患者接受了Rybrevant治疗【1050 mg（对于体重 <80 kg 的患者）或 1400 mg（对于体重≥ 80 kg 的患者）】 。
该研究的主要终点是根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR） 。
研究数据显示 ， 在 14 例可评估疗效的患者中 ， 64%的患者观察到部分缓解（PR） 。 此外 ， 在未接受过治疗和先前接受过治疗的患者中均观察到抗肿瘤活性 ， 包括4例先前接受过 MET 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者 。 首次反应的中位时间为4.1个月（范围为1.6-9.9） 。
大多数治疗相关不良事件（AEs）为1~2级 ， 3例患者（16%）观察到治疗相关不良事件≥3级 ， 包括呼吸困难（1例）、低白蛋白血症（1例）和皮疹（1例） 。
与治疗相关的AEs导致剂量减少和停药的发生率分别为11%和5% ， 32%的患者出现剂量中断 。
Rybrevant联合Lazertinib治疗数据2021年7月31日 ， 《OncLive》公布了Rybrevant联合Lazertinib治疗奥希替尼耐药且未经化疗的EGFRDel 19 或L858R 突变NSCLC 患者（n=45例）的安全性和有效性 。
研究数据显示 ， 该人群中使用Amivantamab联合Lazertinib组获得的客观缓解率（ORR）为36%；中位持续反应时间（DOR）为9.6个月；临床获益率（CBR）为64%；中位无进展生存期（PFS）为4.9个月 。
此外 ， 在17例EGFR或MET信号通路为主的耐药机制的患者中 ， Amivantamab联合Lazertinib组的 ORR为47%；中位DOR为10.4个月；CBR为82%；中位PFS为6.7个月 。
在28例其它耐药机制的患者中 ， ORR为29% ， 中位DOR为8.3个月 ， CBR为54% ， 中位PFS为4.1个月 。
值得注意的是 ， Amivantamab联合Lazertinib治疗组未观察到新的安全信号 ， 且最常见的不良反应包括输液相关反应（78%）、痤疮样皮炎（51%）、皮疹（27%）和甲癣（49%） 。 然而 ， 大多数不良反应是1级或2级 。
结论这项试验获得的数据显示Rybrevant的双特异性作用机制可以提供针对 EGFR 突变或 MET 突变的非小细胞肺癌的抗肿瘤活性 。
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