印塔健康|“不限癌种”，持续缓解近3年！Jemperli新适应症获FDA加速批准
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此前 ， 2021年4月23日 ， 美FDA批准了Jemperli单药用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展的dMMR复发性或晚期子宫内膜癌患者 。
Jemperli是一款人源化抗PD-1单克隆抗体 ， 与PD-1受体结合 ， 并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用 。 该药通过靶向PD-1/PD-L1（存在于人体免疫细胞和一些癌细胞上的蛋白质）的细胞途径发挥作用 。 Jemperli通过阻断这一途径帮助人体免疫系统对抗癌细胞 。
商品名：Jemperli
通用名：Dostarlimab-gxly
代号：TSR-042
靶点：PD-1
美国首次获批：2021年4月
中国首次获批：未获批
【印塔健康|“不限癌种”，持续缓解近3年！Jemperli新适应症获FDA加速批准】获批适应症：子宫内膜癌、实体瘤
推荐剂量：第1-4剂用药为500mg、每3周一次 。 从第4剂后3周开始的后续给药（从第5剂开始）：1600mg、每6周一次 。 通过静脉输液给药 ， 输注时间大于30分钟 。
临床数据此次加速批准是基于一项非随机、多中心、开放标签、多队列的GARNET试验（NCT02715284）的临床结果 。 有效人群包括209例dMMR复发或晚期实体瘤患者 ， 他们在全身治疗后进展 ， 没有令人满意的替代治疗方案 。 dMMR子宫内膜癌患者必须在含铂方案治疗期间或之后进展 。 dMMR结直肠癌患者必须在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展或不耐受 。
入组患者的人群特征包括：77%的患者为女性；中位年龄63岁；63%的患者为白人 ， 3%的患者为亚洲人 ， 2%的患者为黑人；ECOG评分为0（39%）或1（61%） 。
在试验开始时 ， 97.2%的非子宫内膜dMMR实性肿瘤患者为IV期；68.0%的dMMR子宫内膜肿瘤患者为FIGO IV期 。
约43%的患者既往接受过1线全身性抗癌治疗 ， 36%的患者既往接受过2线全身性治疗 ， 21%的患者既往接受过≥3线全身性治疗 。
根据RECIST v 1.1标准 ， 主要疗效结果衡量指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR） 。
试验结果显示 ， 在所有dMMR实体瘤患者中 ， Jemperli的客观缓解率（ORR）为41.6% ， 完全缓解（CR）率为9.1% ， 部分缓解（PR）率为32.5% 。 中位缓解持续时间（DOR）为34.7个月 ， 95.4%患者缓解持续时间≥6个月 。
图注：Jemperli治疗错配修复缺陷复发或晚期实体瘤患者的临床数据
在103例子宫内膜癌（EC）患者中 ， ORR为44.7% ， DOR的范围为2.6个月到35.8+个月 。
在106例非子宫内膜癌（non-EC）患者中 ， 总的ORR为38.7% ， DOR的范围为5.6个月到30.1+个月 。
具体各癌种疗效数据如下：
在69例结直肠癌（CRC）患者中 ， ORR为36.2% ， DOR的范围为5.6个月到30.1+个月；
在12例小肠肿瘤患者中 ， ORR为33.3% ， DOR的范围为11.1+个月到28+个月；
在8例胃癌患者中 ， ORR为37.5% ， DOR的范围为8.4+个月到17.5个月；
2例结胆管癌患者均达到CR ， DOR的范围为8.4+个月到13.5+个月；
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