全球好药资讯|百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评
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目前 ， NMPA已批准替雷利珠单抗五项适应症：
①至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；
②PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者；
③联合化疗（紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡铂）一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；
④联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞NSCLC的一线治疗；
⑤至少经过一种全身治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者 。
商品名：百泽安
通用名：tislelizumab（替雷利珠单抗）
代号：BGB-A317
美国首次获批：未获批
中国首次获批：2019年12月
获批适应症：复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、肝癌
临床数据据悉 ， 此次新适应症上市申请是基于一项单臂、多中心、开放性的II期临床试验结果（NCT03736889） 。 该试验旨在评估替雷利珠单抗单药治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性和安全性 ， 有80例中国患者入组 。
患者每三周静脉注射一次替雷利珠单抗200mg ， 直至疾病进展、出现不可接受的毒性或停药 。 治疗第一年 ， 放射诊断在第9周进行 ， 然后每6周进行一次；从第二年起每12周进行一次 。
研究的主要终点是基于独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1版评估结果确定的客观缓解率（ORR）；次要终点包括基于研究者和IRC评估结果确定的至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性 。
截至数据截止日期2020年12月7日 ， 中位随访时间为11.78个月 。 主要有效性分析集纳入74例患者 ， 包括46例（62.2%）结直肠癌（CRC）患者和28例子宫内膜癌患者、胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者和其他肿瘤类型患者 。
在主要有效性分析集中 ， 基于独立审查委员会（IRC）评估结果确定的客观缓解率（ORR）为45.9% ， CRC患者的ORR为39.1% ， 其他肿瘤类型患者的ORR为57.1% 。
4例患者（5.4%）达到完全缓解（CR） ， 包括2例（4.3%）CRC患者 ， 其中1例为G/GEJC患者 ， 另1例为子宫内膜癌患者 。
在达到缓解的34例患者（45.9%）中 ， 中位至缓解时间（TTR）为10.5周 ， 未出现疾病进展；除1例开始新治疗的患者外 ， 其他33例患者仍持续缓解 ， 12个月的缓解持续时间（DoR）率为100% ， 中位DoR未达到 。
中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）未达到 ， 12个月的PFS率为59.3% ， 12个月的OS率为75.3% ， 且CRC患者与其他肿瘤类型患者之间的结果呈现出一致的趋势 。
图注：MSI-H或dMMR实体瘤二线及以上免疫治疗药物临床数据汇总；橙色底色为获批方案 。
安全性在纳入所有80例患者的安全性分析集中 ， 替雷利珠单抗的总体耐受性良好 ， 未发现新的安全性信号 。 安全性结果与疾病的预期表现和其他抗PD-1抗体的已知作用一致 。
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