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小番健康|乙肝在研新药JNJ-3989，在Child-Pugh B，1期研究数据宣布


小番健康|乙肝在研新药JNJ-3989，在Child-Pugh B，1期研究数据宣布
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小番健康|乙肝在研新药JNJ-3989，在Child-Pugh B，1期研究数据宣布
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人们较为关注的在研乙肝新药JNJ-73763989（JNJ-3989）在本届欧洲肝脏线上数字大会上 ， 提交了两份研究进展 。 以下 ， 是其中一份和RNA干扰类药物JNJ-3989有关研究数据 。
乙肝在研新药JNJ-3989 ， 在Child-Pugh B ， 1期研究数据宣布
研究人员介绍 ， JNJ-3989包含乙肝病毒（HBV）特异性、肝脏靶向的N-半乳糖胺偶联的短干扰RNA (siRNA) 触发器、JNJ-73763976和JNJ-73763924 ， 它们可以使宿主整合的HBVRNA转录物 ， 沉默HBVDNA和游离DNA 。 以JNJ-3989 100至400毫克剂量+核苷（酸）类似物（NAs） ， 每日皮下（SC）形式给药持续3个月 ， 证明对慢性HBV患者的乙肝表面抗原（HBsAg）下降≥1 log10 IU/mL ， 且在39%的患者中 ， 持续达48%数周的治疗（Gane EJ et al. EASL 2020） 。
【小番健康|乙肝在研新药JNJ-3989，在Child-Pugh B，1期研究数据宣布】本届欧肝会中 ， 其中一份有关JNJ-3989的研究进展指 ， 评估JNJ-3989在因HBV感染以外的其他原因导致中度肝功能损害（Child-Pugh B）参与者中的药代动力学（PK）、安全性和耐受性 ， 并与肝功能正常的健康参与者进行了比较 。 这是一项在中度肝功能受损参与者中 ， 使用RNA干扰在研乙肝新药JNJ-3989 ， 评估药代动力学和安全性！
JNJ-3989 HPB1002研究（临床试验编号：NCT04208386） ， 这是一项1期单剂量、开放标签、平行研究 。 有8名中度肝功能损害参与者和8名健康参与者 ， 他们在性别、年龄（±10 岁）和体重（±10公斤）方面相匹配 ， 并接受了单次200毫克皮下注射剂量的JNJ-3989 。
研究人员在72小时内 ， 收集JNJ-73763976和JNJ-73763924的血浆和尿液浓度 ， 并使用与荧光检测器耦合的液相色谱进行分析 。 药代动力学参数使用非房室模型分析（WinNonlin ， Certara ， Princeton NJ）估计 。 在整个过程中 ， 评估其安全性和耐受性 。
研究人员总结了药代动力学（PK）参数（上图来源：本届欧肝会上 ， 研究人员提供） 。 结果表明 ， JNJ-73763976的Cmax几何平均比在中度肝损害参与者中比病例对照高1.4倍 ， AUC高1.3倍；对于JNJ-73763924 ， 高2.2倍和2.0倍 。 中度肝损害参与者的两种分析物的半衰期和肾脏排泄的药物量略高 。
研究中 ， 没有发生死亡、严重不良事件（AE）或停药事件 。 总体而言 ， 有2名参与者（每组1名）报告了≥1 次治疗中出现的 AE (TEAE) 。 TEAE为轻度或中度 ， 且与JNJ-3989无关 。 除了有2名中度肝损害参与者 ， 从筛选时的2级到3级的短暂血小板减少 ， 其余所有TE分级的实验室异常 ， 都属于轻度或中度 。 没有和使用药物相关的心血管问题发生 。
研究人员给出的结论是 ， JNJ-73763976和JNJ-73763924暴露在中度肝功能不全的参与者中更高！在健康参与者（没有肝损害）和有中度肝损害的参与者中 ， 进行单次200毫克剂量的JNJ-3989 ， 具有良好的耐受性！（PO-1416）
小番健康结语：RNAi在研乙肝新药JNJ-3989 ， 最新进展为2期 ， 以上是研究人员宣布其第1期临床研究的结果 。 这项1期临床研究指的是 ， 在中度肝损害参与者中 ， 使用了一种HBVRNA干扰疗法研究药物JNJ-3989 ， 并评估药代动力学和安全性 。
结果表明 ， 在单次皮下给药200毫克的JNJ-3989（既往名：ARO-HBV） ， 对于没有和有中度肝功能损害（Child-Pugh B）的参与者都具有良好的耐受性！
JNJ-3989 ， 同时也是箭头制药公司与强生旗下杨森制药公司（Janssen Pharmaceuticals）合作研发的一种皮下核糖核酸干扰（RNAi）乙肝新药项目 。

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